Orientering for forskere

Forfattere: Fred Andersen og Torgeir Engstad
Siste revisjon 4. juni 2007

Bakgrunn
Forekomsten av demens i den norske befolkningen øker. En stadig større andel av pasientene i pleie- og omsorgstjenesten lider av demens. Både prevalensen og insidensen øker med alderen. Altzheimers sykdom utgjør nær 80 % av demens typene.
Demens er en kronisk sykdom med progredierende funksjonssvikt og økt omsorgs- og pleiebehov. Tiltak som kan forsinke eller demme opp for denne sykdomsutviklingen vil derfor ha stor betydning både for den enkelte pasient, pårørende og samfunnet forøvrig. Slike tiltak kan være medikamentelle og/eller ikke-medikamentelle. Ikke-medikamentell intervensjon har vist lovende resultater i flere studier. Det gjelder fysisk aktivisering, sansestimulering og kognitiv stimulering. Selv om aktivisering og stimulering er kjente virkemidler mot demensutvikling, mangler vi kunnskap om hvilke spesifikke tiltak som har effekt på ulike funksjoner og hvordan tiltakene skal implementeres og organiseres ute i kommunene basert på dagens ressurser. Oss bekjent har det ikke vært utført slike studier i Norge i noen større utstrekning.
Bedre kjent er de mange placebokontrollerte studiene med acetylkolineterase hemmere (AKEH), som har vist en moderat effekt på kognitiv funksjon sammenliknet med placebo. Disse studiene har i all hovedsak vært finansiert av legemiddelindustrien. En stor offentlig finansiert AKEH-studie, den største til nå, fant derimot ingen effekt på endepunkt som tidspunkt for institusjonalisering, ferdigheter i dagliglivets gjøremål og livskvalitet (AD200). AKEH har også en rekke bivirkninger og er dessuten kostbar. Det er fortsatt uavklart om disse medikamentene kan bedre kognitiv funksjon og livskvalitet hos pasienter som allerede får optimal fysisk, kognitiv og sensorisk stimulering.

Hovedmål
Undersøke om strukturert aktivisering og stimulering av pasienter med nyoppdaget demens gir bedre kognitiv funksjon, sammenliknet med demente pasienter som får rutinemessig behandling og omsorg.

Delmål
  • Undersøke om bruk av acetylkolinesterase-hemmere i tillegg til strukturert aktivisering og stimulering gir ytterligere bedring av kognitiv funksjon.
  • Undersøke effekten av strukturert aktivisering og stimulering på mestring av dagliglivets gjøremål og livskvalitet.
  • Kartlegge insidens av demens i 9 kommuner i Nord-Norge
  • Prøve ut en modell for tverrfaglig utredning, diagnostikk, oppfølging og behandling av pasienter med demens i primærhelsetjenesten.
Metode
Demensstudien i Nord-Norge er en interkommunal intervensjonsstudie på personer i aldersgruppen 65 år og eldre med nylig påvist demens, i hovedsak Alzheimer’s sykdom. Deltakerne inkluderes fortløpende på diagnosetidspunktet fra en populasjon på ca 10000 innbyggere >65 år. Intervensjonskommunene er Vestvågøy, Sortland, Fauske, Steigen og Ballangen (ca 5200 innbyggere >65 år). Kontrollkommunene er Lenvik, Brønnøy, Vefsn og Sømna (ca 4800 innbyggere >65 år). Med bakgrunn en insidens for demens på ca 1,5 % i aldergruppen 65 år og eldre vil det teoretisk kunne rekrutteres 150 pasienter med nyoppdaget demens årlig. Til sammen 200 personer skal inkluderes i studien. Intervensjonskommunene måtte av praktiske grunner utpekes før studien startet. Allokering av pasienter til medikament behandling med AKEH eller placebo skjer derimot randomisert og blindt i alle kommunene. Alle pasientene følges med ulike tester på kognitiv funksjon. Mestring av dagliglivets gjøremål, depresjon og nevropsykiatriske komplikasjoner testes også. All testing starter på diagnosetidspunktet og gjennomføres ensartet og standardisert i begge kommunegruppene i hele prosjektperioden. Hver pasient skal følges i minst ett år. Hver pasient gjennomgår en klinisk undersøkelse før inklusjon. Det tas blodprøver både ved inklusjon og etter ett år. Alle medikamenter i bruk registeres etter ATC-koder både ved oppstart og etter ett år. Alle hendelser av betydning for og som følge av pasientens helse registereres i oppfølgingsperioden.
Steigen kommune er vertskommune for prosjektet og har arbeidsgiveransvar og regnskaps- og revisjonsansvar
Institutt for samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø, har faglig ansvar for metode/design, epidemiologi og statistikk
Karolinska Institusjonen, Stockholm, har faglig ansvar for kompetanse på demens.
Studien er faset.
Fase 1 omfattet planlegging, godkjenning, undervisning/opplæring, forankring og nettverksbygging og er nå avsluttet.
Fase 2 består av utredning og inkludering av pasienter, intervensjon i form av kognitiv og fysisk stimulering, medkamentell behandling, regelmessig testing og punching og kvalitetssikring av data. Dette programmet går fra januar 2006 til desember 2008.
Fase 3 utgjør bearbeiding og analyse av data samt publikasjoner og er beregenet avsluttet inne utgangen av 2009.

Framdrift
Studien er inne i det andre rekrutteringsåret. Den kliniske delen (rekruttering og intervensjon) vil etter planen bli avsluttet innen utgangen av 2008.
Med bakgrunn i sviktende rekrutteringen av pasienter med Alzheimers sykdom gjennom rutinemessig allmennpraksis ble det vinteren 2007 gjennomført en protokollendring som innebærer screening av selvrapportert hukommelsesdsvikt i hele populasjonen 65 år og eldre i de ni deltakerkommunene. Personer som rapporterer hukommelsessvikt, blir invitert til en etterundersøkelse for utredning av mistenkt kognitiv svikt.
Screeningen gjennomføres i regi av Institutt for samfunnsmedisin (ISM), Universitetet i Tromsø. Etterundersøkelsen blir gjennomført av legespesialister tilknyttet studien.
Ved avsluttet etterundersøkelsen vil personer som fyller de diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom og øvrige inklusjonskriterier, bli spurt om å delta i den pågående demensstudien. Design og metode for intervensjonsstudien er uendret.
Screening data og helseopplysninger fra etterundersøkelsen skal oppbevares i godkjent database. Denne er for tiden lokalisert til Steigentunet distriktsmedisinske senter, og eies av ISM, UiTø.
Både hovedstudien og screeningen er godkjent av Regional komité for medisinske forskningsetikk i Nord-Norge, Datatilsynet, Statens legemiddelverk, Personvernombudet for forskning, Sentralkontoret for folkeregistret og Sosial- og helsedirektoratet.
Kobling mot Sentralt Resept-, Pasient- og Dødsårsaksregister skjer med bakgrunn i samtykke fra pasienten.
Studien har fått godkjent biobank for innsamling av blod og spinalvæske.
Screeningundersøkelsen vil i tillegg til å gi et nødvendig grunnlag for rekruttering av pasienter til Demensstudien i Nord-Norge være en viktig prevalensundersøkelse av kognitiv svikt i deltakerkommunene. Vi kan ikke se at en slik studie tidligere er gjort i Norge.

Vitenskapelig betydning:
Studien kan bidra til ny viten om effekt av stimuleringstiltak hos personer med demens og belyse effekt ved fortsatt bruk av AKEH. Databasen fra den samlede Demensstudien i Nord-Norge (screening og intervgensjon) utgjør et materiale som kan anvendes i flere sammenhenger enn til å gi svar på studiens hypoteser. Personer inkludert i studien kan følges med nye undersøkelser over år. Comorbiditet og bruken av medikamenter kan belyses i forhold til andre aldersrelaterte grupper. Det kan utarbeides en fullstendig protokoll for biobanken med analyse av relevante biomarkører. Det kan også gjennomføres kvalitative analyser av livskvalitet både hos pårørende og hos pasient. Samlet sett utvikler vi nå en database med potensial for flere doktorgrader, mastergrader og studentoppgaver.